+++ title = "COFRAC" date = 2024-01-15 +++

* Norme (version 2022, Patrick Joubaud)
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: norme-version-2022-patrick-joubaud
:END:
** Contexte
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: contexte
:END:
- EBMD désormais dans la norme
- Reconnaissance par pair (= qualiticien et bio)
- Un organisme par pays (en Europe)
- COFRAC = association à but non lucratif (1994) avec salariés et
  personnes missionnées (400 qualité, 1400 technique)
  - 4 sections dont santé humaine
- Début 2010 : ordonnance = un labo ne peut réaliser un examen de bio
  médicale sans accréditation (anapath aussi) selon 15189
- Loi 2013 : 100% des examens devaient être accrédités d'ici novembre
  2020
- Loi 2020 : ce ne sont pas les examens mais les lignes de portées qui
  doivent être accréditées
  - Ligne de portée
    - découpage en domaine (bio med), famille (microbio, hémato,
      biochimi-génétique), sous-domaine (biochimie, génétique, hémato,
      imuno, bdr, micro) et sous-famille (pharmaco, génétique
      constit+++)
    - dans une sous-famille, il y a des examens avec même nature examen
      et principe de méthode = ligne de portée
    - ex hemato : recherche Ag (ABO) par hémmaglutination (ligne 1),
      recherche anticorps par hémagglutination (ligne 2)
    - il peut y avoir plusieurs examens : ex en HLA où il y a plusieurs
      techniques (recherche anticorps HLA, phénotypage, HLA, crossmatch)
  - pour chaque ligne, il y a un examen représentatif (arrêté 2021)
- Date limite dépôt demande accréditation : novembre 2021

** Nouvelle version = 2022
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: nouvelle-version-2022
:END:
- transition : début évaluation octobre 2023 - fin mai 2025
- envoyer SHFORM 03
- envoyer plan de transition = analyse d'impact du changement

** Chap. 4 = exigences générales
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: chap.-4-exigences-générales
:END:
- Impartialité :
  - objectif, pas de conflit d'intérêt ->
  - pour personnel, direction+++
  - menaces : intimidation du fournisseur, manque d'objectivité
    (patient), pas d'indépendance pour audit
  - analyse de risque à faire
  - actions: signer document
- Confidentialité : personnel interne, mais aussi pour le directeur, SAV
  externe labo (signature contrat)
- Coût des examens à charge du patient

** Chap. 5 : structurel et gouvernance
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: chap.-5-structurel-et-gouvernance
:END:
- Directeur labo : peut déléguer mais à documenter. Garde la
  responsabilité ultime

*** Prestation de conseil
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: prestation-de-conseil
:END:
- par le biologiste
- clinique, interprétation selon contexte, communiquer les bons
  résultats

Prescription :

- Loi : examen de biologie médicale sur une prescription avec des
  éléments cliniques pertinents
- Loi (2010) : peut faire d'autres examens que ceux prescrits ou une
  partie (sauf si prescription claire)
- Maintenant : n'a plus à en informer le prescripteur
- Loi : Il faut être le plus économe dans les ajouts

Pré-analytique

- non-conformité : majeur = non fait (problème d'identité en hémato),
  mineur = attente jusqu'à régularisation (heure du prélèvement en
  hémato), minime = fait sans correction

Analytique

- ex: recherche agglutinine froide (cyanose des extrémités+++) :
  - si absence de renseignement, Coombs direct en 1ere intention. Si
    positif C3D, recherche agglutinines froides.
  - basé sur bibliographie
- ex: RAI si daratumumab (interférence) = traitement par DTT

Post-analytique : interprétation, communication résultat

- notamment examens urgents (ex: groupe sanguin rare)

Traçabilité : compte-rendu, fiche-individu (EFS), mail, entretien
téléphonique

** Chap. 6 : matériel, main-d'œuvre, personnel
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: chap.-6-matériel-main-dœuvre-personnel
:END:
Revue périodique des procédures mises en place

** Chap 7 : processus
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: chap-7-processus
:END:
Préanalytique : commence avec la /prescription/ puis recueil données +/-
consentement, prélèvement du patient, transport, réception, prélèvement,
transport, réception, prélèvement

- Prescription :
  - demande acceptée = contrat
  - que faire si prescription orale
  - examens complémentaires = demande écrite non obligatoire
  - délai acceptable pour ajout
  - absence de renseignement cliniques : le laboratoire doit les
    rechercher

Analytique

- fait selon recommandations fournisseur ou publié dans une revue
  scientifique (portée A) -> vérification de méthode
  - écrire la procédure définissant les performances que l'on doit être
    capable d'atteindre
  - étendue de la vérification suffisante d'un point de vue clinique
- ou faite maison (portée B) -> validation de méthode
  - à justifier (besoin des patients, marché)
  - ex de l'IH de l'EFS à Besançon (utilisation de tubulure de donneurs)

Vérification (portée A)

- Répétabilité : évolution d'un CIQ sur une journée (évolution du
  coefficient de variation) -> comparé par celui donné par le
  fournisseur ou sinon avec RICOS (publications)
- Reproductibilité : jour/condition différente avec un CIQ -> idem
- +++ cf GH GTA04 https://tools.cofrac.fr/documentation/sh-gta-04
- moyenne +/- 2DS sur une population de référence (95%) -> attention :
  si on prend une population de donneur de sangs, sont légèrement
  carencés

Validation méthode (portée B)

- si méthode maison, ou en dehors périmètre prévue

Garantie qualité : CIQ, EEG, comparabilité des résultats (si différente
méthode ou machine)

** SH REF 02
:PROPERTIES:
:CUSTOM_ID: sh-ref-02
:END:
- Complète et explique la norme
- Opposable